1 Riesgo de contaminación en los sistemas de Agua Farmacéutica 

La contaminación microbiana y la presencia de endotoxinas se detectan mediante la toma de muestras en los Puntos de Uso (POU) del sistema.  Las farmacopeas aplicables establecen límites microbiológicos admisibles (UFC/ml o UFC/100 ml, según contaminante y tipo de agua). 

Por ejemplo, WFI: recuento total < 10 UFC/100 ml. 

La verificación y monitorización sistemática de estos parámetros críticos se realiza principalmente mediante la toma representativa de muestras en los puntos críticos y su posterior análisis en laboratorio siguiendo los criterios establecidos por farmacopea y regulaciones. 

 2 Concepto de muestreo como garantía de calidad 

El muestreo adecuado es esencial para demostrar el cumplimiento de los requerimientos microbiológicos del sistema. Se complementa con sistemas de instrumentación en continuo, como TOC y conductividad, que proporcionan información adicional sobre el rendimiento del sistema. 

Estrategia de muestreo 

• Disponer de puntos de muestreo periódicos a la salida de los equipos críticos. 

• Definir rangos y niveles de operación adecuados, diferenciándolos de los rangos de diseño de los instrumentos. 

Estos datos permiten establecer una estrategia de control de calidad crítica para la cualificación y operación del sistema: 

• Niveles de alerta y acción 

• Rangos de diseño, operación aceptable y normal 

Un sistema debe cumplir las condiciones de diseño y operar dentro del rango aceptable probado para cumplir con GMP. 

3 Sistemas de monitorización en continuo 

Según Anexo 1 de las BPF/GMP de la UE, los sistemas de WFI deben incorporar monitorización en continuo (TOC y conductividad), que puede ser más representativa del rendimiento global que el muestreo discreto. 

Limitaciones del muestreo microbiológico convencional 

• Tiempo prolongado para resultados (mínimo 72 h). 

• Detección limitada a microorganismos cultivables. 

• Susceptible a error humano en recuento de UFC. 

• Obtención de valores estimados y parciales. 

• Incapacidad para detectar células viables no cultivables (VBNC). 

• Riesgo de falsos positivos por contaminación externa. 

• Costes elevados asociados a investigación de desviaciones y paradas operativas. 

Alternativas de monitorización en continuo 

Actualmente existen sistemas basados en la detección por fluorescencia bacteriana o tinción de ADN celular, que permiten estimar en tiempo real la carga microbiológica del agua, como solución complementaria que permita evitar o reducir las limitaciones del sistema convencional. 

4 Tipos de válvulas de muestreo recomendables 

Todas las válvulas del sistema deben ser sanitarias, de diafragma y sin tramos muertos (ZDL: Zero Dead Leg). Esto incluye válvulas de puntos de uso y válvulas de muestreo, que además deben tener drenaje orientable. 

Recomendaciones operativas: 

• Apertura periódica de válvulas para minimizar riesgos de contaminación. 

• No usar válvulas de bola o asiento no sanitarias. 
• En conexiones con manguera, asegurar almacenamiento que permita drenaje completo. 

Ejemplos: válvulas manuales o automáticas con actuador neumático T/N, todas sanitarias y ZDL, con toma de muestreo adicional. 

5 Pautas y procedimientos de muestreo para evitar falsos positivos. 

La incorporación de válvulas de muestreo en las instalaciones de Agua Farmacéutica es un elemento clave de diseño. No obstante, resulta aún más crítico que la operativa de muestreo se realice de forma rigurosa y estandarizada para garantizar muestras representativas y minimizar falsos positivos microbiológicos. 

Un Procedimiento de Muestreo (Sampling SOP) detallado y validado permite optimizar la eficiencia y reducir riesgos. 

Las pautas principales son: 

• Alineación previa con los procedimientos de muestreo del usuario 

Durante la fase de diseño resulta altamente recomendable revisar los procedimientos de muestreo utilizados por el usuario final. Esta revisión permite ajustar el diseño del sistema y detectar oportunidades de mejora según tipo de instalación, accesibilidad y nivel de automatización de las válvulas y puntos de uso (POUs). 

• Ubicación adecuada de las válvulas de muestreo 

Las válvulas de muestreo deben instalarse en posiciones que permitan su apertura completa y enjuague previo. Ubicaciones de difícil acceso pueden favorecer contaminación externa y falsos positivos. 

• Limpieza y desinfección previa de la válvula de muestreo 

El procedimiento debe establecer un proceso exhaustivo de limpieza y desinfección de la válvula antes de la toma de muestra. Habitualmente se emplea alcohol, aunque el método debe consensuarse con el usuario según sus protocolos y productos de desinfección autorizados. Una desinfección adecuada puede reducir hasta un 90 % las excursiones microbiológicas. 

• Purga previa de la toma de muestra 

Tras la desinfección de la válvula, debe realizarse una purga o enjuague previo de la toma de muestra durante al menos 30 s a caudal mínimo, asegurando que la muestra sea representativa del agua circulante y no agua estancada en la válvula o contaminación externa. 

El caudal mínimo recomendable se establece para una velocidad de salida > 2,44 m/s, que equivale a los caudales siguientes para tamaños habituales en tubería ASME BPE de salida de la válvula de muestreo: 

DN 1”: 3.375 l/h,   DN ¾”: 1.710 l/h, o DN ½”:  610 l/h  

• Monitoreo basado en tendencias y niveles de alerta/acción 

El procedimiento debería complementarse con un programa de monitoreo rutinario con niveles de alerta y acción basados en tendencias históricas de cada instalación, para identificar tempranamente excursiones microbiológicas asociadas al muestreo. 

• Inspección y mantenimiento periódico  

Las válvulas de muestreo deben someterse a inspecciones y mantenimientos periódicos para asegurar que las válvulas no generen tramos muertos, prevenir biofilm y mantener la integridad microbiológica del sistema. 

6 Pautas de Sanitización en sistemas de agua farmacéutica 

Recomendaciones generales de sanitización 

Además del programa de muestreo, es fundamental establecer una estrategia adecuada de sanitización del sistema, orientada tanto a prevenir episodios de contaminación como a actuar eficazmente en caso de detectarse. 

Sin profundizar en todos los aspectos técnicos, se presentan a continuación algunas recomendaciones generales aplicables a sistemas de agua farmacéutica: 

• Eliminación de componentes no sanitarios

En caso de detectarse válvulas u otros elementos no sanitarios, se recomienda su sustitución, seguida de una sanitización del sistema y un seguimiento reforzado mediante muestreos posteriores. 

• Prevención de la formación de biofilm 

El objetivo principal de la sanitización es evitar la formación de biofilm. Una vez desarrollado y con cierto espesor, resulta muy difícil de eliminar incluso con desinfectantes potentes, por lo que las estrategias deben tener siempre un enfoque preventivo. 

Tipos de sanitización más habituales 

Los métodos de sanitización en sistemas de agua farmacéutica pueden clasificarse, en general, por orden de recomendación y eficacia: 

• Sanitización térmica (temperaturas ≥ 65 °C). 

• Sanitización mediante ozono, utilizada principalmente en sistemas de WFI con generación en frío y almacenamiento a temperaturas inferiores a 18 °C. 

• Sanitización química, menos recomendable debido a que suele requerir paradas prolongadas del sistema y procedimientos adicionales de eliminación de residuos. 

Sanitización térmica: influencia de temperatura y tiempo 

La sanitización térmica se considera el método más robusto, debido a su elevada eficacia microbiológica y a que no introduce sustancias adicionales en el agua, como ocurre con el ozono, que posteriormente debe ser eliminado. 

No obstante, el mayor consumo energético asociado a temperaturas elevadas ha favorecido en algunos casos la adopción de sistemas de generación en frío con sanitización mediante ozono. 

La eficacia de la sanitización térmica ha sido ampliamente estudiada, demostrando que la combinación de temperatura y tiempo de contacto es determinante para garantizar la eliminación microbiológica. 

Las farmacopeas y organismos regulatorios recomiendan generalmente temperaturas de sanitización a partir de 65 °C, como se recoge, por ejemplo, en: 

• EudraLex – Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (EMEA) 

• ISPE Baseline Guide for Water and Steam Systems (2019) 

Recomendaciones orientativas de tiempo de sanitización térmica 

En base a los estudios disponibles, pueden considerarse los siguientes tiempos de sanitización orientativos: 

• 4 horas entre 65–70 °C 

• 2 horas entre 70–80 °C 

• 1 hora mínimo entre 80–95 °C 

Durante el proceso se recomienda realizar descargas intermitentes (flushing) en las válvulas, para asegurar el contacto del agua caliente con todas las superficies internas del sistema. 

Sanitización continua vs. intermitente 

La sanitización térmica continua suele ofrecer mayor protección microbiológica que la intermitente, ya que mantiene el sistema en condiciones menos favorables para el desarrollo microbiano. Además, no genera residuos en el agua —a diferencia de la sanitización con ozono, que posteriormente debe eliminarse— y permite operar con temperaturas o concentraciones más moderadas manteniendo el control microbiológico. 

No obstante, la sanitización intermitente puede ser adecuada si se cumplen ciertas condiciones: 

• Frecuencia elevada, definida según las tendencias microbiológicas del sistema. 

• Adaptación al régimen operativo de la planta, permitiendo sanitizaciones nocturnas o en fines de semana. 

• Enfoque preventivo, evitando actuar solo en respuesta a episodios de contaminación que implica riesgo muy elevado de biofilm persistente, muy difícil de eliminar. 

7 Recomendaciones de diseño para minimizar riesgos de contaminación y facilitar el muestreo 

Desde la perspectiva del muestreo y del control microbiológico, es recomendable considerar los siguientes criterios durante el diseño de sistemas de Agua Farmacéutica: 

7.1. Selección de válvulas de muestreo y puntos de uso 

Definir, conjuntamente con el usuario final, el tipo de válvulas de muestreo y de válvulas de punto de uso incluyendo toma de muestreo, en función del procedimiento de muestreo vigente. En esta fase también pueden identificarse oportunidades de mejora del procedimiento si fuera necesario.

7.2. Identificación de puntos críticos de muestreo 

Identificar y consensuar con el usuario los puntos o equipos críticos del sistema, incorporando en ellos los correspondientes puntos de muestreo para garantizar un control microbiológico representativo. 

7.3. Accesibilidad de los puntos de muestreo 

Si las ubicaciones inicialmente previstas dificultan la correcta aplicación del procedimiento de muestreo, deben acordarse soluciones que garanticen un acceso adecuado. Entre las opciones posibles: 

• Garantizar acceso cómodo a localizaciones elevadas no modificables, de manera que sea posible realizar correctamente el muestreo. 

• Gestión de puntos bajos del sistema (sifones): cuando la configuración del loop obligue a su existencia, deben incluirse válvulas que permitan el drenaje completo del sistema para evitar estancamientos, y su uso para muestreo. 

• Soluciones excepcionales mediante tramos off-line: cuando no sea posible reubicar el punto de muestreo ni garantizar un acceso adecuado, puede considerarse la automatización de la válvula y la incorporación de un tramo de tubería de drenaje aguas abajo (off-line) hasta una zona accesible. Este tramo deberá finalizar en una válvula sanitaria o clamp desmontable que permita realizar el muestreo tras desinfección de la salida. Definiendo caudales y tiempos de purga (flushing) superiores a los habituales para mayor garantía. 

7.4. Recomendaciones generales de componentes del sistema 

Como criterio general de diseño, se recomienda utilizar exclusivamente: 

• Válvulas sanitarias sin tramos muertos (100 % ZDL) tanto en tomas de muestra como en puntos de uso. 

• Salidas adicionales de muestreo o purga en válvulas de punto de uso automáticas o en aquellas conectadas permanentemente a tramos posteriores (off-line) que impidan tomar muestra directamente desde la salida principal, salvo decisión expresa del usuario basada en una evaluación de riesgo. 

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A través d’aquest projecte, AIRPLAN ha pogut obtenir un diagnòstic complet de les seves emissions de gasos durant l’any 2024 de les seves seus a Catalunya (Sant Fruitós de Bages i El Pont de Vilomara), identificant les principals fonts de consum energètic i punts crítics on actuar. El càlcul de la petjada de carboni ha estat una eina fonamental per conèixer la situació de partida i establir objectius realistes de reducció.

Com a resultat, s’ha definit un pla d’accions per a la mitigació, que inclou mesures de millora en eficiència energètica, optimització de processos, integració d’energies renovables i altres iniciatives orientades a minimitzar les emissions associades a l’activitat de l’empresa. Aquestes actuacions permetran reforçar el compromís d’AIRPLAN amb la sostenibilitat, la responsabilitat ambiental i l’alineament amb les directrius europees en matèria de descarbonització.

Amb aquesta iniciativa, l’empresa fa un pas ferm cap a un futur més sostenible i contribueix activament a la lluita contra el canvi climàtic.

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El agua para inyección (WFI) para la industria farmacéutica y biotecnológica es un recurso esencial cuya calidad debe cumplir con los estándares más exigentes. La elección del sistema de distribución influye directamente en la seguridad de los procesos, la eficacia de los productos finales y la eficiencia operativa de la planta. Un diseño adecuado del loop de distribución permite optimizar recursos y minimizar riesgos microbiológicos y garantizar el cumplimiento normativo.

Implementar tecnologías avanzadas —tanto en sistemas de distribución en caliente como en frío— permite reducir costes, mejorar el impacto ambiental y mantener la pureza exigida en entornos altamente regulados. A continuación, analizamos las características, ventajas y desafíos de cada enfoque, así como las estrategias más eficaces para su implementación.

Distribución de WFI en Caliente:
Método estándar tradicional

La distribución de Agua para Inyección (WFI) en caliente es considerada el estándar tradicional en la industria farmacéutica. Este sistema se basa en la circulación continua de agua a una temperatura superior a 80ºC, lo que permite mantener el loop permanentemente sanitizado y operando bajo condiciones seguras desde el punto de vista microbiológico.

El agua WFI generalmente proviene de un Destilador, el cual representa el principal punto de consumo energético en el sistema. La energía requerida para la destilación y la posterior circulación del agua a alta temperatura supone un coste operativo significativo, lo que constituye una de las principales desventajas de esta metodología.

Mantenimiento de la Temperatura en el Loop

El loop de distribución tiene que estar diseñado para mantener la temperatura del agua WFI a niveles que garanticen la calidad microbiológica del sistema, por encima de 80 ºC. Para ello, hay que emplear estrategias de control térmico y aislamiento que minimizan las fluctuaciones de temperatura y previenen la proliferación de microorganismos.

Estrategias de Esterilización en Caso de Contaminación

Aunque la circulación continua a temperatura >80ºC ofrece un alto nivel de seguridad microbiológica, los loops de distribución de WFI en caliente tienen que estar preparados para realizar, cuando sea necesario, ciclos de esterilización a temperaturas superiores a 121ºC. Este proceso se logra sin necesidad de utilizar vapor puro, sino sobrecalentando el agua WFI existente en el propio loop mediante la presurización del tanque de acumulación. Este enfoque presenta ventajas importantes:

• No requiere la adición de vapor puro, lo que simplifica la operación y no requiere instalar purgadores especiales de altos costes.
• Evita la pérdida de agua WFI y la necesidad de vaciado del sistema, reduciendo costes y desperdicio.
• Proporciona una solución rápida y eficaz en caso de episodios de contaminación microbiológica.

Si bien el consumo energético de los sistemas de distribución de WFI en caliente es elevado, su fiabilidad y eficacia en la prevención de contaminaciones lo siguen posicionando como un estándar en la industria farmacéutica. Sin embargo, las tendencias actuales buscan optimizar estos sistemas para reducir su impacto energético sin comprometer la seguridad microbiológica del agua utilizada en los procesos de fabricación de productos inyectables.

Distribución de WFI en Frío:
Ahorro Energético

La distribución de Agua para Inyección (WFI) en frío es una alternativa energéticamente más eficiente en comparación con la distribución en caliente. Se basa en el suministro de agua WFI aproximadamente a 18ºC desde sistemas específicos de generación en frío del agua WFI, similares a los de Agua Purificada (PW) pero incluyendo mayores prestaciones para garantizar su efectividad y seguridad microbiológica. La generación en frío reduce significativamente el consumo energético, pero sin embargo también requiere un mayor mantenimiento para garantizar la calidad y cumplimiento de los parámetros exigibles al agua WFI por las diferentes Farmacopeas.

Procesos de Filtración y Tratamiento para garantía microbiológica en sistemas de generación de WFI en frío

Los sistemas de generación de WFI en frío incorporan tecnologías avanzadas de purificación, como:

• Ultrafiltración: Proceso fundamental para la eliminación de contaminantes microbiológicos y endotoxinas, pero que requiere un mantenimiento constante.
• Osmosis inversa: Complementa la ultrafiltración al eliminar impurezas y garantizar la calidad del agua utilizada. 

Estrategias de Control Microbiológico (Sanitización y Esterilización)

Para prevenir la proliferación microbiológica en los loops de distribución de WFI en frío, se implementan diversas estrategias de control, que incluyen tanto sanitización continua como esterilización puntual del sistema:

• Sanitización por Ozono:
  • Sanitización continua: Se realiza con el loop en operación, mientras el agua circula hacia los puntos de uso (POUs). El ozono evita la formación de biofilm en las líneas de distribución. Antes de llegar a los POUs, el ozono residual es eliminado mediante sistemas de luz ultravioleta (UV), garantizando así el suministro de WFI sin residuos químicos ni sustancias añadidas.
  • Sanitización periódica: Consiste en aplicar concentraciones más altas de ozono durante ciclos planificados, dejando el loop fuera de operación durante el proceso. Esta estrategia permite una desinfección más profunda de todo el sistema.

• Esterilización térmica puntual: Como sistema complementario al ozono, puede integrarse el mismo sistema de esterilización térmica sobrecalentando el agua por encima de 121ºC, presurizando el tanque de acumulación Esta técnica, similar a la empleada en sistemas de WFI en caliente, se utiliza en casos puntuales de contaminación pese a disponer del sistema de ozono, o como estrategia alternante para reforzar el control microbiológico y prevenir la formación de biofilm.
• Esterilización química: Como alternativa al ozono y a la esterilización térmica, también es posible realizar una esterilización con productos químicos específicos. Esta opción proporciona una limpieza profunda del sistema, aunque presenta ciertas desventajas: Es más agresiva para los materiales de la instalación y requiere ciclos largos de limpieza y aclarado, lo que implica paros operativos prolongados.

Diseño del Sistema y Control de Riesgos

El diseño adecuado del sistema de distribución en frío es clave para minimizar los riesgos asociados con el almacenamiento prolongado y la posible formación de biofilm. Se deben considerar factores como:

• Materiales resistentes a la corrosión y contaminantes.
• Flujo continuo del agua para evitar estancamientos.
• Monitoreo constante de los niveles de ozono y otros agentes desinfectantes.

Si bien la distribución en frío representa un ahorro significativo en el consumo de energía, su implementación requiere un mantenimiento riguroso y estrategias efectivas de sanitización para garantizar la calidad del agua utilizada en la producción farmacéutica.

Comparativa Distribución de WFI en Caliente vs. Frío

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En agosto de 2022 se publicó la versión definitiva del nuevo Anexo 1 de GMP’s (Good Manufacturing Practices) para producción de medicamentos estériles. Este documento es una actualización del entorno regulador de calidad farmacéutica que debe ser aplicada en la fabricación farmacéutica de productos estériles.

El Anexo 1 detalla distintas medidas para reducir el riesgo de contaminación de un producto estéril farmacéutico y que debe considerarse durante el diseño o rediseño de las instalaciones y los equipos. Además, también hace referencia a la esterilización y procesos asépticos para la correcta producción o fabricación de productos como dispositivos médicos estériles, fabricación de materiales estériles de envasado primario, entre otros elementos que tienen que ver con el proceso de producción.

¿Dónde interviene el aire estéril en el nuevo Anexo 1?

El uso del aire estéril durante el proceso de producción es un elemento muy relevante a tener en cuenta, ya que muchas compañías han tenido que rediseñar sus plantas y/o implementar más equipos de proceso para cumplir con la normativa.

“Tener en cuenta todas estas nuevas regulaciones en la fase del diseño es el primer paso para ofrecer soluciones que cumplan con el Anexo 1 en las instalaciones de los clientes.”

Lo esencial es conseguir que un proceso se mantenga aséptico o estéril. Para ello, debemos conseguir un ambiente adecuado, que conseguiremos con un flujo laminar unidireccional de aire filtrado y clasificado como First Air. Este concepto se define como un aire ultrafiltrado que no ha sido interrumpido por otros elementos (como el operario o cualquier superficie) con el potencial de añadir contaminación antes de que alcance la zona critica.

A grandes rasgos, hay tres puntos clave:

• Se debe evitar el contacto directo o intervenciones directas de los operarios con el producto, especialmente en las áreas de grado A o zonas críticas. Serán necesarias barreras (como RABS o aisladores) para que la zona estéril quede físicamente separada del resto de la sala y del operario, de forma que este solo pueda interactuar con los elementos de esta zona de forma indirecta a través de los guantes en caso de ser necesario.
• La filtración y renovación constante del aire durante todo el proceso es fundamental para prevenir la contaminación del producto. Esto se traduce en la necesidad de implementar flujos laminares bajo todo el proceso aséptico o estéril.
• El Anexo 1 se centra en la importancia de la monitorización: ambiental, pruebas de integridad de filtros, datos de esterilización, pruebas de integridad de sistemas cerrados, datos de procesos, intervenciones y paradas en la zona aséptica, alarmas durante los diferentes procesos, etc.
• Se remarca también de forma importante la entrada y salida de material hacia zonas clasificadas. Debe llevarse a cabo un proceso lo más lineal posible y con el menor nivel de contaminación para cada uno de los cambios de salas.

Durante el proceso, hay que tener en cuenta la descontaminación de equipos y salas. El Anexo 1 recalca la importancia de que los flujos de aire no pasen por zonas “sucias” o por equipos o personal que luego puedan transferir la contaminación a zonas críticas. Los patrones de movimiento de aire influyen enormemente en la distribución de los agentes descontaminantes, así como el uso de puertas que eviten la difusión de estos agentes hacia zonas no deseadas. Considero este punto desde la fase del diseño tanto a nivel de layout (clasificación y cascada de presiones entre salas) como en el diseño de los diferentes equipos de barrera: RABS, soluciones de desplazamiento con flujo laminar para estériles o aisladores.

Casos donde intervenir:

1. Transferencia de viales esterilizados en un horno hasta la dosificadora

Anteriormente, era el operario el que cogía la bandeja del horno y la llevaba hasta la dosificadora en una sala con flujo laminar. Se consideraba aceptado. Con el nuevo Anexo 1, este proceso se debe hacer de forma indirecta sin que el operario interaccione directamente con la bandeja y además debe estar bajo flujo laminar y con una barrera física entre el operario y los envases estériles.

2. Conexiones estériles

Todos los casos en los que se tiene que llevar a cabo una conexión entre dos puntos estériles, las conexiones entre ambos deben realizarse bajo flujo laminar en una sala de grado B. Si se dispone de puertos de conexión estériles no se requeriría flujo laminar. Los puertos de conexión estéril deben llevarse a cabo bajo un flujo laminar en una sala de grado B, en este caso no hace falta barrera física.

3. Apertura de materiales estériles que se introducen dentro de los RABS.

Stoppers y cápsulas, tubos de silicona, viales “ready to use”, etc. Con el nuevo Anexo 1, todo aquel material estéril necesario para llevar a cabo el proceso de producción debe llegar protegido por, mínimo, una bolsa en una zona de grado A, y esta debe ser retirada bajo flujo laminar para evitar la contaminación de los elementos estériles.

WFI & maquinaria en el nuevo Anexo 1

Los sistemas de tratamiento y distribución de agua pura, al igual que los sistemas de aire, también deben ser diseñados, instalados y monitorizados para prevenir la contaminación microbiológica y asegurar una fuente de agua pura de calidad adecuada.

Es necesario calificar y validar los sistemas de agua pura para mantener los niveles apropiados de control físico, químico y microbiológico, considerando la variación estacional. Con una correcta monitorización química y microbiológica regular de los sistemas de agua pura, para garantizar que cumplan con las expectativas con planes de muestreo basados en datos de calificación, se puede conseguir la validación de los procesos. Las alertas deben ser documentadas, revisadas e investigadas para determinar causas raíz y posibles impactos en la calidad de los productos y procesos de fabricación.

También se recomienda, y se considera una exigencia, el uso de sistemas de monitoreo continuo, como TOC y conductividad, para obtener una mejor indicación del rendimiento del sistema, con la ubicación de sensores basada en el riesgo.

Otros puntos a tener en cuenta para evitar la contaminación pueden ser:

• Turbulencia del flujo de agua: El flujo de agua debe ser turbulento para minimizar el riesgo de adherencia microbiológica y formación de biofilm, con tasas de flujo establecidas durante la calificación y monitoreadas rutinariamente, aplicando también nuevas recomendaciones de control de velocidad y numero de Reynolds para evitar la formación de biofilm.
• Mantenimiento de la integridad de los filtros y prevención de biofilm: Se deben tomar medidas para garantizar que los filtros de ventilación no sean una fuente de contaminación y para minimizar la formación de biofilm mediante esterilización, desinfección o regeneración programada.
• Producción de agua para inyectables (WFI): El WFI debe cumplir con especificaciones definidas durante la calificación, producido mediante destilación u otro proceso equivalente, y almacenado de manera que minimice el riesgo de crecimiento microbiano.

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1. In-Cosmetics Global en Barcelona

In-Cosmetics es el punto de encuentro y el centro de aprendizaje para la comunidad de desarrollo del cuidado personal en todo el mundo.

La participación de AIRPLAN S.A. en In-Cosmetics fue muy positiva, ya que hubo mucho movimiento en respecto a los asistentes de la feria, que mayoritariamente eran internacionales. En este evento se expuso una planta piloto en el stand para atraer posibles clientes en el stand.

2. Seminario BFS América Latina by Rommelag

El director de Operaciones de AIRPLAN S.A., Valentí Sellarés, junto con el Representante de AIRPLAN S.A. en Paraguay, Luis Canudas, fueron invitados por Rommelag al “Seminario BFS América Latina”, realizado en Asunción, Paraguay.

La participación de Valentí se dio con ponencia para compartir el know-how de la organización sobre el “Impacto de las nuevas reglamentaciones GMP (ISO 14644-4) y cómo afectan a las instalaciones para BFS”, presentando la importancia del diseño de las salas limpias para sistemas Blow Fill and Seal (BFS) y resaltando aspectos fundamentales como: la estrategia para el control de la contaminación, la definición de requisitos en las etapas de diseño, la gestión energética y la necesidad de lograr una buena efectividad de ventilación. Elementos clave para garantizar el correcto y eficiente funcionamiento de los equipos BFS en cumplimiento con las normativas actuales.

AIRPLAN S.A. es miembro de la Pharmaceutical Blow-Fill-Seal International Operators Association (BFS IOA) desde el año 2015.

3. Congreso Medical Cannabis Europe Conference en Lisboa

AIRPLAN es un proveedor de referencia de la industria del cannabis medicinal en Portugal. Es por esa razón que participó como sponsor en la 3ª edición del Congreso de Cannabis Medicinal en Europa, organizado por la Asociación Nacional de Farmacias de Lisboa (ANF) y que se llevó a cabo en Lisboa, Portugal.

Es la primera vez que la organización participa en este congreso, pero fue una oportunidad para que la compañía aumentara su presencia en la industria del cannabis medicinal en Portugal, un sector que está en auge. Además, se trataron temas como las perspectivas actuales del mercado europeo en este sector y se abordarán aspectos como la normativa aplicable y las expectativas de las autoridades en las inspecciones de licencias.

4. Feria local Cosmetorium en Barcelona

AIRPLAN S.A. acudió a la sexta edición de Cosmetorium como expositor, la feria sobre la creación, formulación, desarrollo, suministro, fabricación y subcontratación de productos cosméticos que se celebró en Barcelona. Esta feria de ámbito nacional, agrupa a todos los profesionales de cosmética que pueden convertirse en futuros clientes para nosotros, por ese motivo, aunque es una feria pequeña en comparación con las internacionales, tiene un alto potencial para atraer a clientes de la zona.

5. Feria internacional CPHI en Barcelona

La compañía también presentó sus novedades en la feria CPHI, el encuentro más importante a nivel mundial para los profesionales del sector farmacéutico. En la feria se encuentran ingredientes y productos farmacéuticos y químicos, equipos y soluciones para la manipulación de medicamentos. Esta feria se celebra cada otoño en una ciudad europea diferente, este año fue en Barcelona y tuvimos un alcance muy positivo. Tuvimos muchas visitas, conseguimos nuevos contactos y nuevas oportunidades para futuros proyectos. Además, expusimos una planta piloto 10 litros que atraía la atención de muchos clientes.

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¿Qué es el Anexo 1?

El Anexo 1 es un documento que establece los requisitos para la fabricación de medicamentos estériles fabricados en la UE y tiene como objetivo principal garantizar la seguridad, la calidad y la eficacia de este tipo de medicamentos, reducir el riesgo de contaminación microbiana y asegurar la protección de las personas.

En agosto de 2022, este documento se actualizó centrándose en la mejora del proceso de gestión de los riesgos y del sistema de calidad farmacéutico, asegurando un mayor control de la contaminación. Es decir, la nueva versión del Anexo 1 implanta una estrategia de control de contaminación (Contamination Control Strategy o CCS) más detallada.

Uno de los cambios significativos del Anexo 1 es evitar, en lo posible, el contacto directo de los operarios con el producto estéril. En Airplan, trabajamos para garantizar que las ingenierías y los procedimientos que seguimos para implantar plantas de producción y equipos de proceso en las instalaciones de nuestros clientes, cumplen con toda la normativa GMP, incluyendo los requisitos del nuevo Anexo 1.

Jornadas A3P

Desde el departamento de Regulatory Affairs, en marzo de 2023, se asistió a unas jornadas  que organizó la Asociación de productos limpios y parenterales (A3P) sobre el CCS en Madrid. Se trató de unas conferencias y talleres prácticos relacionados con el desarrollo e implantación de la estrategia de control de la contaminación, que ha permitido comprender con rigurosidad las indicaciones de esta nueva versión del Anexo 1 al respecto, para mejorar los conocimientos a nivel técnico.

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Esta expansión logró que 2022 concluyera con la contratación de nuevos proyectos por un importe récord ligeramente superior a 30 M €, a incrementar la plantilla más de un 20%, y a la necesidad de invertir en unas nuevas instalaciones en la localidad de El Pont de Vilomara, por una cifra inicial de más de 1,5 M €, que se incrementará notablemente con la compra de maquinaria y la habilitación de las instalaciones.

La finca adquirida dispone de una superficie de 9.200 m², que complementa los 5.500 m² de las instalaciones de Sant Fruitós de Bages. En el nuevo espacio, que dispone de 1.200 m² de nave industrial y 600 m² de oficinas, se van a concentrar las tareas de diseño, ensamblaje y pruebas de funcionamiento de las líneas de proceso, en un entorno más moderno, diáfano y preparado para las actividades que concentrará, que esperamos consigan que la experiencia del cliente y de nuestro personal sea completa.

“Con la compra de este nuevo espacio de producción estamos preparados para adaptarnos al reciente crecimiento de la unidad de negocio de proceso y a la vez nos permite seguir creciendo.”- explica Josep Ferrer, gerente de AIRPLAN. “En cambio, la sede actual se centrará exclusivamente en el negocio de las infraestructuras de salas limpias y las soluciones especiales de aire estéril.”

Sobre AIRPLAN S.A.

AIRPLAN lleva 55 años ofreciendo soluciones integradas para salas limpias y líneas de proceso, operando en 50 países alrededor del mundo. El alcance de nuestra solución de infraestructura contempla: sistemas de paneles modulares de sala limpia, sistemas de tratamiento de aire, servicios limpios (Clean Media) y energías. En proceso, se diseñan soluciones integrales para la fabricación de líquidos orales, estériles y biológicos, de cremas tópicas y estériles, así como los correspondientes sistemas de limpieza y esterilización. Se han ejecutado más de 3000 proyectos para la industria farmacéutica, biotecnológica y cosmética en los cinco continentes.

A nivel internacional, el GRUPO AIRPLAN dispone de filiales en USA, Portugal, México, Chile, Colombia, República Dominicana y Venezuela.

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Desde la concepción y el diseño hasta la ejecución, Airplan suministra plantas de fabricación completas de productos cosméticos, incluyendo las salas limpias, los equipos de fabricación y de limpieza, los servicios necesarios, así como su integración para un funcionamiento fluido y correcto. Ofrece un proyecto de principio a fin y sin intermediarios.

Las instalaciones que se ejecutan para la producción de cosmética, tanto infraestructuras como proceso, son de calidad GMP (Good Manufacturing Practices) y cumplen con el reglamento 1223/2009/CE sobre las buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos.

“Integramos soluciones que cubren todas las fases y necesidades de un proyecto para la industria de la cosmética, buscando la personalización de cada proyecto y ofreciendo una solución global”– apunta Núria Sellarés, Área Manager de España de Airplan. La compañía ayuda a desarrollar líneas de proceso versátiles que permiten preparar cremas, geles y líquidos, entre otros productos.

La firma ya ha trabajado y desarrollado proyectos llave en mano de plantas de producción para referentes del mercado de la cosmética en España, como Reckitt Benckiser, Provital, Biogründl o Neftis Laboratorios. Cada planta de producción tiene retos particulares que requieren instalaciones creadas a medida según las necesidades de cada cliente. Airplan también ha desarrollado reactores para trabajar con productos que tienen densidades más elevadas como el ácido hialurónico.

En su stand AA21, se expone un reactor piloto de proceso de cremas que, mediante dos fases (mezcla y emulsión), permite probar nuevas fórmulas y registrar los parámetros e incluso predefinir las recetas, que permitirán un escalado más sencillo en la fase de producción industrial.

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ACHEMA 2022
Empezamos la temporada desplazándonos a Frankfurt para participar en ACHEMA, la feria internacional líder de la industria de procesos, que se celebró del 22 al 26 de agosto.

Las industrias de procesos se están volviendo cada vez más digitales y necesitan empresas especializadas para obtener lo mejor de la digitalización, los grandes datos y la inteligencia artificial. Con el nuevo concepto de este evento, desde AIRPLAN presentamos una sala limpia a tiempo real mediante unas gafas de realidad virtual.

ACHEMA contó con fabricantes y proveedores de servicios que presentaron sus productos para la investigación y fabricación química, farmacéutica y biotecnológica, así como para servicios energéticos y medioambientales.

COSMETORIUM 2022
En septiembre, acudimos a la sexta edición de Cosmetorium como expositores, también, la feria sobre la creación, formulación, desarrollo, suministro, fabricación y subcontratación de productos cosméticos que se celebró en Barcelona.

El evento, que se celebro los días 28 y 29 de septiembre, cerró la edición con un récord de asistencia. En concreto, un 26% más de participación respecto a la última edición.

FARMAFORUM 2022
Como cada año, Farmaforum, el foro de la industria farmacéutica, biofarmacéutica y tecnologías de laboratorio, celebró su séptima edición en Madrid, los días 5 y 6 de octubre. Desde Airplan participamos con un stand, presentando nuestras últimas novedades en el área de proceso farmacéutico.

Para AIRPLAN, esta feria es de gran relevancia por ser el evento más importante de la industria farmacéutica en España, extendiendo su temática y compartiendo sinergias con la Industria Biotecnológica y la Industria Cosmética, nuestro marco de negocio.

SOPHIDIS DAYS
Nuestro compañero Matthew De Zylva, experto en su labor en el sector farmacéutico, estuvo invitado en Sophidis Days para dar la conferencia “Vaccine Process Solutions for Life-Science Industry».

Este evento se realizó en Tunicia, donde expertos internacionales especializadas en envases primarios, herramientas, maquinaria y estudios e implementación de proyectos farmacéuticos puedan debatir e intercambiar ideas en este ámbito.

CPHI 2022
Del 1 al 3 de noviembre, también presentamos nuestras novedades en la feria CPHI, el encuentro más importante a nivel mundial para los profesionales del sector farmacéutico. En la feria se encuentran ingredientes y productos químicos, equipos y soluciones para la manipulación de medicamentos.

Esta feria se celebra cada otoño en una ciudad europea diferente, este año fue en Frankfurt y se trató de un modelo de feria hibrido para fusionar un evento tradicional con características interactivas, así se le sacó el máximo provecho a la experiencia del CPHI.

HUB CÁMARA – AIRPLAN SERVICES
A finales de 2022, decidimos abrir una nueva filial ubicada en República Dominicana, una sede que se enfoca en los servicios de post venta que ofrecemos a nuestros clientes: AIRPLAN Services. Para dar a conocer la nuestra nueva filial y su labor en el mercado, aprovechamos para participar en la exposición “HUB CÁMARA”, en Santo Domingo, para presentar nuestra labor y establecer contactos locales.

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Ofrecer al mercado mexicano una solución local, rápida y de confianza unida a la experiencia y diversidad de soluciones que AIRPLAN aporta a todos sus clientes alrededor del mundo desde hace más de 50 años.

Roberto Medellín, Director General AIRPLAN MEXICO:

“Iniciamos el proyecto ilusionante de acercar nuestras soluciones de proceso y salas blancas a la industria biofarmacéutica, compartiendo así nuestra experiencia forjada desde 1968 poco a poco. Apoyados por nuestros centros en Europa y Estados Unidos, creemos poder ocupar un espacio actualmente vacante en el país… el de ser un partner tecnológico global con vocación local.”.

Roberto cuenta con una extensa experiencia en el sector farmacéutico, liderando proyectos de ingeniería y ejecución de plantas farmacéuticas en México.

Para más información:

www.airplan-sa.com

info@airplan-sa.com

T: +52 33 2020 2395

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