{"id":7580,"date":"2026-04-15T11:39:04","date_gmt":"2026-04-15T09:39:04","guid":{"rendered":"https:\/\/www.airplan-sa.com\/?p=7580"},"modified":"2026-04-15T11:39:04","modified_gmt":"2026-04-15T09:39:04","slug":"directives-recommandees-pour-lechantillonnage-dans-les-installations-deau-pharmaceutique-eaux-compendiales-eau-purifiee-pw-et-eau-pour-preparations-injectables-wfi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.airplan-sa.com\/fr\/directives-recommandees-pour-lechantillonnage-dans-les-installations-deau-pharmaceutique-eaux-compendiales-eau-purifiee-pw-et-eau-pour-preparations-injectables-wfi\/","title":{"rendered":"Directives recommand\u00e9es pour l\u2019\u00e9chantillonnage dans les installations d\u2019eau pharmaceutique (eaux compendiales : Eau Purifi\u00e9e (PW) et Eau pour Pr\u00e9parations Injectables (WFI))"},"content":{"rendered":"

Auteur :<\/strong> Jordi Ferreiro
Mars 2026<\/strong><\/p>\n

1. Risque de contamination dans les syst\u00e8mes d\u2019Eau Pharmaceutique<\/h3>\n

La contamination microbienne et la pr\u00e9sence d\u2019endotoxines sont d\u00e9tect\u00e9es par pr\u00e9l\u00e8vement aux Points d\u2019Utilisation (POU) du syst\u00e8me. Les pharmacop\u00e9es applicables d\u00e9finissent des limites microbiologiques admissibles (UFC\/mL ou UFC\/100 mL, selon le contaminant et le type d\u2019eau).<\/p>\n

Par exemple, WFI : d\u00e9nombrement total < 10 UFC\/100 mL.<\/p>\n

La v\u00e9rification et la surveillance syst\u00e9matique de ces param\u00e8tres critiques sont principalement r\u00e9alis\u00e9es par un \u00e9chantillonnage repr\u00e9sentatif aux points critiques, suivi d\u2019analyses en laboratoire conform\u00e9ment aux crit\u00e8res des pharmacop\u00e9es et des r\u00e9glementations.<\/p>\n

<\/h3>\n

2. Le concept d\u2019\u00e9chantillonnage comme garantie de qualit\u00e9<\/h3>\n

Un \u00e9chantillonnage appropri\u00e9 est essentiel pour d\u00e9montrer la conformit\u00e9 aux exigences microbiologiques du syst\u00e8me. Il est compl\u00e9t\u00e9 par des syst\u00e8mes de mesure en continu, tels que le TOC et la conductivit\u00e9, qui fournissent des informations suppl\u00e9mentaires sur les performances du syst\u00e8me.<\/p>\n

Strat\u00e9gie d\u2019\u00e9chantillonnage<\/strong><\/p>\n

    \n
  • Mise en place de points d\u2019\u00e9chantillonnage p\u00e9riodiques en sortie des \u00e9quipements critiques<\/li>\n
  • D\u00e9finition de plages et de niveaux de fonctionnement appropri\u00e9s, distincts des plages de conception des instruments<\/li>\n<\/ul>\n

    Ces donn\u00e9es permettent d\u2019\u00e9tablir une strat\u00e9gie de contr\u00f4le qualit\u00e9 critique pour la qualification et l\u2019exploitation du syst\u00e8me :<\/p>\n

      \n
    • Niveaux d\u2019alerte et d\u2019action<\/li>\n
    • Plages de conception, de fonctionnement normal et acceptable<\/li>\n<\/ul>\n

      Un syst\u00e8me doit respecter les conditions de conception et fonctionner dans la plage acceptable valid\u00e9e afin d\u2019\u00eatre conforme aux BPF (GMP).<\/p>\n

      <\/h3>\n

      3. Syst\u00e8mes de surveillance en continu<\/h3>\n

      Selon l\u2019Annexe 1 des BPF\/GMP de l\u2019UE, les syst\u00e8mes de WFI doivent int\u00e9grer une surveillance en continu (TOC et conductivit\u00e9), qui peut \u00eatre plus repr\u00e9sentative de la performance globale que l\u2019\u00e9chantillonnage ponctuel.<\/p>\n

      Limites de l\u2019\u00e9chantillonnage microbiologique conventionnel<\/strong><\/p>\n

        \n
      • D\u00e9lai long pour obtenir les r\u00e9sultats (minimum 72 h)<\/li>\n
      • D\u00e9tection limit\u00e9e aux micro-organismes cultivables<\/li>\n
      • Sensible aux erreurs humaines lors du comptage des UFC<\/li>\n
      • Fournit des valeurs estim\u00e9es et partielles<\/li>\n
      • Incapacit\u00e9 \u00e0 d\u00e9tecter les cellules viables non cultivables (VBNC)<\/li>\n
      • Risque de faux positifs d\u00fb \u00e0 une contamination externe<\/li>\n
      • Co\u00fbts \u00e9lev\u00e9s li\u00e9s aux investigations de d\u00e9viations et aux arr\u00eats op\u00e9rationnels<\/li>\n<\/ul>\n

        Alternatives de surveillance en continu<\/strong><\/p>\n

        Il existe actuellement des syst\u00e8mes bas\u00e9s sur la d\u00e9tection par fluorescence bact\u00e9rienne ou la coloration de l\u2019ADN cellulaire, permettant d\u2019estimer en temps r\u00e9el la charge microbiologique de l\u2019eau, comme solution compl\u00e9mentaire pour r\u00e9duire les limitations des m\u00e9thodes conventionnelles.<\/p>\n

        <\/h3>\n

        4. Types de vannes d\u2019\u00e9chantillonnage recommand\u00e9s<\/h3>\n

        Toutes les vannes du syst\u00e8me doivent \u00eatre sanitaires, \u00e0 membrane et sans zones mortes (ZDL : Zero Dead Leg). Cela inclut les vannes des points d\u2019utilisation et les vannes d\u2019\u00e9chantillonnage, qui doivent \u00e9galement disposer d\u2019un drainage orientable.<\/p>\n

        Recommandations op\u00e9rationnelles :<\/strong><\/p>\n

          \n
        • Ouverture p\u00e9riodique des vannes pour minimiser les risques de contamination<\/li>\n
        • Ne pas utiliser de vannes \u00e0 bille ou \u00e0 si\u00e8ge non sanitaires<\/li>\n
        • Pour les connexions par flexible, assurer un stockage permettant un drainage complet<\/li>\n<\/ul>\n

          Exemples : vannes manuelles ou automatiques avec actionneur pneumatique T\/N, toutes sanitaires et ZDL, avec prise d\u2019\u00e9chantillonnage suppl\u00e9mentaire.<\/p>\n

          \n

          5. Bonnes pratiques d\u2019\u00e9chantillonnage pour \u00e9viter les faux positifs<\/h3>\n

          L\u2019int\u00e9gration de vannes d\u2019\u00e9chantillonnage dans les installations d\u2019Eau Pharmaceutique est un \u00e9l\u00e9ment cl\u00e9 de conception. Toutefois, il est encore plus critique que les op\u00e9rations d\u2019\u00e9chantillonnage soient r\u00e9alis\u00e9es de mani\u00e8re rigoureuse et standardis\u00e9e afin de garantir des \u00e9chantillons repr\u00e9sentatifs et de minimiser les faux positifs microbiologiques.<\/p>\n

          \"\"<\/p>\n

          Une proc\u00e9dure d\u2019\u00e9chantillonnage (SOP) d\u00e9taill\u00e9e et valid\u00e9e permet d\u2019optimiser l\u2019efficacit\u00e9 et de r\u00e9duire les risques.<\/p>\n

          Principales recommandations :<\/strong><\/p>\n

          Alignement avec les proc\u00e9dures utilisateur<\/strong>
          Lors de la phase de conception, il est fortement recommand\u00e9 de revoir les proc\u00e9dures d\u2019\u00e9chantillonnage utilis\u00e9es par l\u2019utilisateur final afin d\u2019ajuster la conception du syst\u00e8me et d\u2019identifier des axes d\u2019am\u00e9lioration.<\/p>\n

          Emplacement appropri\u00e9 des vannes d\u2019\u00e9chantillonnage<\/strong>
          Les vannes doivent \u00eatre install\u00e9es de mani\u00e8re \u00e0 permettre une ouverture compl\u00e8te et un rin\u00e7age pr\u00e9alable. Une accessibilit\u00e9 limit\u00e9e peut favoriser la contamination externe.<\/p>\n

          Nettoyage et d\u00e9sinfection avant pr\u00e9l\u00e8vement<\/strong>
          La proc\u00e9dure doit inclure un nettoyage et une d\u00e9sinfection rigoureux de la vanne avant pr\u00e9l\u00e8vement. L\u2019alcool est g\u00e9n\u00e9ralement utilis\u00e9, mais la m\u00e9thode doit \u00eatre valid\u00e9e avec l\u2019utilisateur. Une d\u00e9sinfection ad\u00e9quate peut r\u00e9duire jusqu\u2019\u00e0 90 % des excursions microbiologiques.<\/p>\n

          Purge pr\u00e9alable<\/strong>
          Apr\u00e8s d\u00e9sinfection, un rin\u00e7age d\u2019au moins 30 secondes \u00e0 d\u00e9bit minimal est requis pour garantir la repr\u00e9sentativit\u00e9 de l\u2019\u00e9chantillon.<\/p>\n

          D\u00e9bits recommand\u00e9s (vitesse > 2,44 m\/s) :<\/p>\n

            \n
          • DN 1\u201d : 3 375 L\/h<\/li>\n
          • DN \u00be\u201d : 1 710 L\/h<\/li>\n
          • DN \u00bd\u201d : 610 L\/h<\/li>\n<\/ul>\n

            Surveillance bas\u00e9e sur les tendances<\/strong>
            Mettre en place un programme de suivi avec niveaux d\u2019alerte et d\u2019action bas\u00e9s sur l\u2019historique du syst\u00e8me.<\/p>\n

            Inspection et maintenance<\/strong>
            Les vannes doivent \u00eatre inspect\u00e9es et maintenues r\u00e9guli\u00e8rement pour \u00e9viter les zones mortes et la formation de biofilm.<\/p>\n

            <\/h3>\n

            6. Recommandations de sanitisation des syst\u00e8mes d\u2019eau pharmaceutique<\/h3>\n

            Recommandations g\u00e9n\u00e9rales<\/strong><\/p>\n

            En compl\u00e9ment de l\u2019\u00e9chantillonnage, une strat\u00e9gie de sanitisation adapt\u00e9e est essentielle pour pr\u00e9venir et traiter les contaminations.<\/p>\n

            \u00c9limination des composants non sanitaires<\/strong>
            Remplacement des composants non conformes suivi d\u2019une sanitisation et d\u2019un suivi renforc\u00e9.<\/p>\n

            Pr\u00e9vention du biofilm<\/strong>
            Objectif principal : \u00e9viter la formation de biofilm, difficile \u00e0 \u00e9liminer une fois install\u00e9.<\/p>\n

            <\/h3>\n

            Types de sanitisation<\/h3>\n
              \n
            • Sanitisation thermique (\u2265 65 \u00b0C)<\/li>\n
            • Sanitisation \u00e0 l\u2019ozone (syst\u00e8mes WFI \u00e0 froid < 18 \u00b0C)<\/li>\n
            • Sanitisation chimique (moins recommand\u00e9e)<\/li>\n<\/ul>\n

              <\/h3>\n

              Sanitisation thermique : temp\u00e9rature et temps<\/h3>\n

              M\u00e9thode la plus robuste, sans ajout de substances.<\/p>\n

              Recommand\u00e9e par :<\/p>\n

                \n
              • EudraLex \u2013 Annexe 1<\/li>\n
              • ISPE Baseline Guide (2019)<\/li>\n<\/ul>\n

                <\/h3>\n

                Temps indicatifs<\/h3>\n
                  \n
                • 4 h \u00e0 65\u201370 \u00b0C<\/li>\n
                • 2 h \u00e0 70\u201380 \u00b0C<\/li>\n
                • \u2265 1 h \u00e0 80\u201395 \u00b0C<\/li>\n<\/ul>\n

                  Avec rin\u00e7ages intermittents des vannes.<\/p>\n

                  <\/h3>\n

                  Continu vs intermittent<\/h3>\n

                  La sanitisation continue offre une meilleure protection microbiologique.<\/p>\n

                  La sanitisation intermittente est acceptable si :<\/p>\n

                    \n
                  • Fr\u00e9quence \u00e9lev\u00e9e<\/li>\n
                  • Adapt\u00e9e \u00e0 l\u2019exploitation<\/li>\n
                  • Approche pr\u00e9ventive<\/li>\n<\/ul>\n

                    <\/h3>\n

                    7. Recommandations de conception<\/h3>\n

                    7.1 S\u00e9lection des vannes<\/h4>\n

                    D\u00e9finir avec l\u2019utilisateur final selon la SOP.<\/p>\n

                    7.2 Points critiques<\/h4>\n

                    Identifier et int\u00e9grer les points d\u2019\u00e9chantillonnage.<\/p>\n

                    7.3 Accessibilit\u00e9<\/h4>\n

                    Garantir un acc\u00e8s ad\u00e9quat ou pr\u00e9voir :<\/p>\n

                      \n
                    • Acc\u00e8s s\u00e9curis\u00e9<\/li>\n
                    • Gestion des points bas<\/li>\n
                    • Solutions off-line si n\u00e9cessaire<\/li>\n<\/ul>\n

                      7.4 Composants<\/h4>\n

                      Utiliser uniquement :<\/p>\n

                        \n
                      • Vannes sanitaires ZDL<\/li>\n
                      • Sorties suppl\u00e9mentaires de pr\u00e9l\u00e8vement\/purge si n\u00e9cessaire<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                        Auteur : Jordi FerreiroMars 2026 1. Risque de contamination dans les syst\u00e8mes d\u2019Eau Pharmaceutique La contamination microbienne et la pr\u00e9sence d\u2019endotoxines sont d\u00e9tect\u00e9es par pr\u00e9l\u00e8vement aux Points d\u2019Utilisation (POU) du syst\u00e8me. Les pharmacop\u00e9es applicables d\u00e9finissent des limites microbiologiques admissibles (UFC\/mL ou UFC\/100 mL, selon le contaminant et le type d\u2019eau). Par exemple, WFI : d\u00e9nombrement […]<\/p>\n","protected":false},"author":15,"featured_media":7566,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[57],"class_list":["post-7580","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-non-classifiee"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.airplan-sa.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7580"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.airplan-sa.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.airplan-sa.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.airplan-sa.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/15"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.airplan-sa.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7580"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.airplan-sa.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7580\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7581,"href":"https:\/\/www.airplan-sa.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7580\/revisions\/7581"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.airplan-sa.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/7566"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.airplan-sa.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7580"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.airplan-sa.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7580"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}